持续专注高端缓控释制剂领域,百洋制药自主研发高端制剂获批

4月29日,百洋医药集团旗下的青岛百洋制药有限公司(下简称“百洋制药”)宣布,公司自主研发的硝苯地平控释片已获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。该药采用了先进的双层推拉渗透泵制剂技术,可为广大高血压和冠心病患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。

资料显示,全球每年有近2000万人死于因高血压、冠心病等导致的心脑血管疾病。中国作为高血压患病大国,患者已达3亿人;随着我国人口老龄化趋势日益严峻,患者数量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作为1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂,因其疗效显著,成为应用最为普及的高血压治疗一线药物之一。但由于硝苯地平普通片释药速度过快、半衰期短、血药浓度波动大,从而易引起反射性心动过速、头痛和心悸等不良反应。且普通片一天需多次服药,患者用药依从性差。

百洋制药此次获批的硝苯地平控释片,采用高端渗透泵制剂技术,片芯为包括药物层和推动层的双层片,片芯外包裹仅有水分子可以渗入的半透膜,同时,药物层的半透膜上采用激光精准打孔。患者服用后,水分子通过半透膜进入片芯,硝苯地平层溶解为悬浮液,同时推动层吸水膨胀,持续推动硝苯地平在24小时内以均匀、恒定的速度从释放孔内释放出来。由此,硝苯地平控释片不受胃肠道蠕动和胃酸的影响,可在患者体内实现零级速率释放,单位时间内药物释放量恒定,克服了普通片血药浓度波动大、一天多次给药的缺点,实现了一天一次服药,平稳降压,大大增强了患者用药依从性。

渗透泵控释制剂技术具备先进的药物释放机理,国内外很多仿制药企业趋之若鹜,但因其具有较高的质量控制要求和技术壁垒,真正能够实现商业化生产的企业很少。

百洋制药自2014年成立以来,始终专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售,多次通过美国FDA的cGMP现场检查,为产品中美共线生产和中美同报同销奠定了坚实基础。硝苯地平控释片此次国内获批,也意味着百洋制药迎来其第四个过评品种。此前,百洋制药旗下控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达?、塞来昔布胶囊奈奇?、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒?均已获美国FDA、中国NMPA批准上市,其中奈奇?、奈舒?分别在第三批和第四批集采时入选。未来,百洋制药将持续深耕高端缓控释制剂领域,为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。▲

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